中证智能财讯长春高新（000661）5月25日晚间公告，控股子公司长春金赛药业有限责任公司申报的GenSci144片境内生产药品注册临床试验申请，近日获得国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》。
该药品为金赛药业自主研发的口服小分子SLC6A19抑制剂，注册分类为化药1类，拟用于慢性肾脏病（CKD）的治疗。此前，GenSci144用于治疗苯丙酮尿症（PKU）的临床试验申请已获受理。
据介绍，全球CKD患病人数高达6.74亿，占全球总人口的8.0%；中国成年人患病率为8.16%，患者近1.56亿。目前一线标准治疗药物为肾素-血管紧张素-醛固酮系统抑制剂和钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂，但仍存在心肾残余风险及高钾血症、泌尿生殖道感染、低血压等安全性限制，患者常因不耐受而减量或停药。GenSci144片通过抑制SLC6A19转运蛋白，减少肾小管和小肠对中性氨基酸的（重）吸收，改善肾内代谢紊乱、减轻炎症与纤维化，从而延缓肾功能衰退。该机制与现有药物均不同，预期可适用于全类型CKD患者，并可与现有治疗药物联用。
公告称，如本次临床试验申请进展顺利，将有利于公司拓宽业务结构、优化产品结构，并丰富完善战略领域产品线布局、提升公司核心竞争力。同时，公司提示，由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，本次临床试验进程尚存在不确定性。
核校：杨宁
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